江西省藥監局責令江西鑫茂生化醫用品有限公司_山西省人民醫院

發布時間:2019-07-19 02:25  點擊次數:159  來源:中山醫院

江西省藥監局責令江西鑫茂生化醫用品有限公司停產整改

2019-07-19 01:45:40 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 據江西省藥品監督管理局網站消息,2019年7月17日,該局發布關于責令江西鑫茂生化醫用品有限公司停產整改的通知。

按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,江西省藥品監督管理局對江西鑫茂生化醫用品有限公司進行了飛行檢查,發現該企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》等相關法規文件的規定,江西省藥品監督管理局現責令江西鑫茂生化醫用品有限公司對存在的問題停產整改,并評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定,及時召回相關產品。

通知提出,江西鑫茂生化醫用品有限公司完成整改后,應將整改情況書面報告江西省藥品監督管理局,經核查符合要求后,方可恢復生產。

(責任編輯: 六六 )

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